一、政策类

美国第一次通过立法降低医保下药品价格

2022年8月12日，美国众议院以220票赞成、207票反对的结果通过了总价值为7500亿美元《2022年通胀削减法案》。美国国会预算办公室表示，该法案的颁布可以使美国政府在2022-2031年节省1020亿美元。当地时间8月16日，美国总统拜登签署了《2022年通胀削减法案》，令该立法正式生效。该立法的内容包括应对气候变化和扩大医疗保健覆盖范围等。这是美国有史以来第一次通过立法降低医保下药品价格，并将老年人的药品费用限制在每年2000美元，胰岛素费用限制在每月35美元。

拜登签署新行政命令扩大美国生物制造

2022年9月12日，美国总统拜登签署了一项鼓励美国生物技术生产和研究的行政命令，启动“国家生物技术和生物制造倡议”，该方案包含从A-K总共11项政策举措，旨在“确保美国能制造、生产自己发明的所有产品”，方案将推动联邦政府在确定美国生物科技领先地位的领域投资，允许联邦政府为使用微生物和其他生物衍生资源的研究直接提供资金，这方面的项目可以制造新的食品、肥料和种子，以及提高采矿作业的效率。白宫声明指出，美国“过度依赖”外国材料和生物制造，多年来将生物技术等关键行业离岸外包的做法威胁到了美国获取关键材料的能力。

癌症早期筛查取得新进展，拜登推动美国“癌症登月计划”

2022年9月12日，拜登在波士顿的约翰·肯尼迪图书馆发表“癌症登月计划”讲话，以此为1962年美国时任总统肯尼迪在莱斯大学发表国家太空事业演说60周年致辞。他表示：“癌症不会理会你是共和党人或民主党人……我们最好的精力和技能来终结我们所知道的癌症，甚至一劳永逸地治愈癌症。”拜登指出：“我们的目标是在未来25年内将癌症死亡率至少降低50%，将更多的癌症从一些死刑判决变成人们可以忍受的慢性疾病，为患者和家庭创造更多的支持性经验。”拜登表示，研究可以带来医学突破，包括研发能够预防癌症的疫苗，或在年度体检中通过验血检测出癌症。

美国参议院通过立法引导减少实验动物的使用

2022年9月29日，美国参议院通过了美国食品药品监督管理局现代化法案（FDA Modernization Act 2.0，S.5002），这项立法取消了之前对动物临床试验的严格要求，并建议在适当的时候使用替代方法。该法案的修订将结束FDA要求实验药物在人体临床试验之前必须先进行动物试验的规定。该法案还包含《减少动物试验法》的改革，用以修订公共卫生服务法案，不再强制生物仿制药进行动物试验。

美国提出新的保护措施以提高患者的治疗协调性和保密性

2022年11月28日，美国卫生与公众服务部通过民权办公室(OCR)和物质滥用与精神卫生服务管理局(SAMHSA)宣布了对42 CFR第2部分(“第2部分”)下物质使用障碍(SUD)患者记录的保密性的修改建议，该建议旨在保护患者隐私和与物质使用挑战相关的治疗记录，防止未经授权的披露。该规则增加了提供者在药物使用挑战治疗中的协调，并增加了对患者记录披露的保护，减少人们对长期使用药物患者的歧视，增加护理和治疗的可及性。

美国发布政策以进一步推动平价医疗法案

2022年12月12日，拜登政府发布了2024 Notice of Benefit and Payment Parameters Proposed Rule，旨在基于平价医疗法案(Affordable Care Act)努力的基础上，进一步推动政府参与扩大医疗保险服务，为数百万消费者提供优质医疗保健选项。该拟议将增加消费者获得医疗保健服务的机会，简化并改善选择过程，促进健康公平。

二、行业动态类

安进Amgen拟以283亿美元收购罕见病药企Horizon

2022年12月12日，安进（Amgen）发布公告宣称其将以116.50美元/股收购Horizon Therapeutics，总额约283 亿美元。Horizon 是一家专注于罕见病和风湿病的生物制药公司。目前Horizon已有多款产品获批上市：Tepezza、Krystexxa、Uplizna 以及  Ravicti，分别用于治疗眼科罕见病、慢性痛风、视神经和脊髓炎症以及罕见遗传疾病尿素循环紊乱。此次收购将进一步补充安进罕见病药物管线。

强生Johnson & Johnson拟以166亿美元收购心脏设备制造商Abiomed

2022年11月1日，全球医疗器械巨头强生（Johnson & Johnson）公司表示，将以每股380美元的现金预付款收购人工心脏制造商Abiomed。此举将扩大强生的医疗技术部门，并巩固其心血管设备业务。该交易价值约166亿美元，包括债务和现金，预计将在2023年第一季度内完成。强生公司打算用手头的现金和短期融资为收购提供资金。根据收购协议，如果达到既定商业和临床里程碑，Abiomed股东还将获得每股最高35美元现金权益。收购交易完成后，Abiomed将保持独立运营，归于今年年初更名的强生旗下的“强生医疗科技”业务。

亚马逊Amazon或以39亿美元现金溢价收购初级保健提供商One Medical

2022年7月21日，全球最大的在线零售商亚马逊（Amazon）发布声明，宣布将以每股18美元的价格收购初级保健供应商One Medical，价值约为39亿美元，包括One Medical的净债务。消息宣布前一天，One Medical母公司1Life Healthcare 在7月20日的股价只有10.18美元，亚马逊18美元每股的收购价格溢价了77%。

One Medical是一家“以人为本、以技术为动力”的全国性初级保健机构，其使命是通过将现场、数字和虚拟保健服务结合，为全美消费者提供低成本、高质量的护理服务。亚马逊目前正等待该收购交易的完成，寻求以此扩大在线医疗保健业务规模并首次获得实体健康诊所。

默沙东MSD将以13.5亿美元现金溢价收购医疗创新公司Imago BioSciences

2022年11月21日，美国医药巨头默沙东（MSD）和医疗创新公司Imago BioSciences宣布两家公司已达成最终协议，默沙东将通过子公司以每股36美元现金的价格收购Imago BioSciences，较上周五收盘价17.40美元溢价106.9%，总股权价值约为13.5亿美元。此次收购将扩大默沙东的管线并加强其在血液学领域的影响力，该交易预计将于2023年第一季度完成。

Imago总部位于美国加州旧金山湾区，是一家专注血液和骨髓肿瘤研究的创新医药公司，开发治疗骨髓增生性肿瘤和其他骨髓疾病，当前已经拥有一款用于治疗相关肿瘤的尚在试验阶段的药物bomedemstat，在临床评估中展现出了显著疗效。

辉瑞Pfizer将以54亿美元收购 Global Blood Therapeutics

2022年8月8日，辉瑞宣布以54亿美元收购Global Blood Therapeutics（GBT），以每股68.50美元的现金收购GBT所有流通股，包括债务和获得的现金净额，GBT的主导产品是 Oxbryta（voxelotor），于2019年11月获得美国FDA批准用于治疗成人和12岁以上儿童患者的镰状细胞病。成为首个也是唯一一个获得FDA批准的镰状血红蛋白聚合抑制剂。此次收购补充并进一步增强了辉瑞在稀有血液学领域30多年的传统，并通过带来专业知识和领先的产品组合和管道，从而增强了公司对镰状细胞病（SCD）的承诺，辉瑞打算继续巩固两家公司对 SCD 社区的共同承诺和参与。

安进Amgen拟以37亿美元收购生物制药公司ChemoCentryx

2022年8月4日，安进（Amgen）和ChemoCentryx联合宣布，两家公司已经达成协议，安进将斥资约 37 亿美元收购 ChemoCentryx。ChemoCentryx是一家专注趋化因子和趋化剂系统的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化口服药物，用于治疗罕见疾病、炎症性疾病、自身免疫性疾病和癌症。此次收购，进一步加强了安进在炎症和肾病领域的全球领导地位，并使其获得ChemoCentryx用于严重自身免疫性基本患者的“first-in-class”药物Tavneos以及靶向其他炎症性疾病中的趋化因子受体的早期候选药物和一种潜在抗癌的口服检查点抑制剂等其他3个早期候选药物。

波士顿科学Boston Scientific拟以6.15亿美元收购胃肠设备公司Apollo进入减肥领域

2022年11月30日，美国医疗器械制造商波士顿科学（Boston Scientific）宣布将以每股10美元、近6.15亿美元的价格收购微创手术器械制造商Apollo Endosurgery公司，收购将于2023年上半年完成，Apollo Endosurgery公司的产品组合包括内镜腔内手术（ELS）的各种医疗器械，可用于闭合胃肠道缺陷、管理胃肠道并发症及帮助肥胖症患者减重。此次收购将扩充波士顿科学公司的内窥镜业务，加强波士顿科学公司的消化道投资组合，并增强其在减肥手术领域的影响力。

礼来Eli Lilly拟以6.1亿美元收购基因治疗公司Akouos

2022年10月18日，礼来（Eli Lilly）与基因治疗公司Akouos共同宣布，二者达成最终并购协议。根据协议条款，礼来将以12.50美元/股的价格收购Akouos(总计约4.87亿美元)，外加每股不超过3.00美元的期待价值权，该交易将于2022年Q4完成。此次收购是2020年礼来以10.4亿美元收购Prevail Therapeutics后在基因治疗领域又一重要布局。Akouos是一家成立于2016年的基因治疗公司，总部位于美国波士顿，由神经病学、遗传学、内耳药物输送和AAV基因治疗领域的专家共同创立，该公司正在开发一系列基于腺相关病毒（AAV）载体的基因疗法，主要用于治疗感觉神经性听力损失。

生物制药研发商Acelyrin完成3亿美元C轮融资

2022年9月13日，美国生物制药研发商Acelyrin完成3亿美元C轮融资，由Access Biotechnology领投，AyurMaya、Westlake Village BioPartners等跟投，融资所得资金将推动主要候选药物RYZ101进入临床试验，该药物提供Ac225，一种高效的α发射放射性同位素，用于多种实体肿瘤适应症。Acelyrin是一家专注于加速免疫学转化药物交付的后期临床生物制药公司，其主要产品izokibep处于III期临床，通过在银屑病关节炎和轴性脊柱关节炎中的应用预期提交生物许可申请，此外，公司还将继续开发izokibep在化脓性汗腺炎和葡萄膜炎中的应用。

新型化合药物开发商Emalex Biosciences完成2.5亿美元D轮融资

2022年11月4日，Emalex Biosciences宣布完成超额认购的2.5亿美元D轮融资，本轮融资由Bain Capital Life Sciences领投，Paragon Biosciences、Valor Equity Partners、Fidelity Management & Research Company和几个家族办公室跟投。该融资资金将用于抽动秽语综合征（Tourette Syndrome）治疗药物ecopipam的III期临床试验及潜在商业化开发。Emalex Biosciences是一家新型化合药物开发商，致力于开发罕见和孤儿神经疾病的新疗法。Ecopipam（EBS-101）是其首个开发候选药物，目前用于治疗抽动秽语综合征以及用于成人患者治疗儿童时期起病的言语流畅性障碍（口吃）。Ecopipam作为一种新型多巴胺-1（D-1）受体拮抗剂，可选择性地阻断D1受体处多巴胺的作用。

细胞疗法研发公司Arsenal Biosciences完成2.2亿美元B轮融资

2022年9月7日，美国细胞疗法研发公司Arsenal Biosciences公司宣布完成2.2亿美元的B轮融资，投资机构包括百时美施贵宝、凯鹏华盈、软银愿景基金2，获得资金将用于扩展其可编程细胞疗法研究活动，增长其用于治疗多种实体瘤的候选疗法管线。该公司正在为主打疗法AB-105准备临床试验。这一用于治疗卵巢癌的疗法的IND申请已经获得美国FDA的许可，预计今年晚些时候完成首例患者给药。CAR-T疗法在治疗血液癌症方面已经获得了出色的疗效，然而在治疗实体瘤方面仍然面临着多重挑战。ArsenalBio公司的策略结合CRISPR基因编辑，合成生物学和逻辑门控回路，对CAR-T细胞进行重新编程。

生物制药公司FogPharma宣布完成1.78亿美元D轮融资

2022年11月21日，生物制药公司FogPharma宣布完成1.78亿美元D轮融资，本轮融资包括新投资者ARCH Venture Partners、Milky Way Investments和Fidelity Management & Research Company，现有投资者VenBio Partners、Deerfield Management、GV、Cormorant Asset Management、T. Rowe Price Associates, Inc.、Invus、Farallon Capital Management、HBM Healthcare Investments、Casdin Capital和PagsGroup也参与其中本轮融资所得资金将于推进和加速公司的Helicon™多肽疗法，这是一种专利新型药物，旨在克服当今精准药物的局限性，广泛适用于绝大多数疾病靶点和治疗领域。FogPharma致力于突破现有的常规手段，找到全新的新药分子。其核心技术在于Verdine教授在哈佛大学研发的新型技术——可穿透细胞的迷你蛋白（CPMP）。

生物技术公司Odyssey Therapeutics完成1.68亿美元B轮融资

2022年10月13日，开创下一代精准免疫调节剂和肿瘤药物的生物技术公司Odyssey Therapeutics宣布完成1.68亿美元B轮融资。Odyssey Therapeutics成立于2018年，2021年年12月完成了2.18亿美元的A轮融资，目前总融资额达到了3.86亿美元。Odyssey正在构建一个将AI和ML集成到分子设计中的行业领先的发现引擎，一个包含靶向多种氨基酸的专有共价库、分子胶和天然产物的化学平台以及用于发现新靶点的功能基因组学平台。2022年1月，Odyssey收购了量子机器学习公司Rahko，为Odyssey的发现平台增加了基于物理的分子模拟、机器学习和计算能力。

生物制药公司RayzeBio宣布完成1.6亿美元D轮融资

2022年9月13日，靶向放射性药物公司RayzeBio, Inc.宣布完成1.6亿美元D轮融资，本轮融资由Viking Global Investors、Sofinnova Investments和Wellington Management共同领投，新投资者Ally Bridge Group、Sands Capital、Laurion Capital Management、Soleus Capital和一个未披露的投资者跟投。融资所得资金将推动主要候选药物RYZ101进入临床试验，该药物提供Ac225，一种高效的α发射放射性同位素，用于多种实体肿瘤适应症。自2020年成立以来，RayzeBio专注于靶向放射性同位素的研究，旨在改善癌症治疗效果。现针对经临床验证的实体瘤靶点, RayzeBio正在开发新的药物偶联物，从而提供有效的治疗放射性同位素，例如α发射体Actinium-225（Ac225）。

生物技术公司Apogee Therapeutics宣布完成1.49亿美元B轮融资

2022年12月7日，生物技术公司Apogee Therapeutics宣布完成了1.49亿美元的B系列融资。本轮融资由Deep Track Capital和RTW Investments, LP共同领投。其他新投资者包括由Fidelity Management & Research Company、OrbiMed、Perceptive Xontogeny Ventures Fund II、RA Capital Management和Wellington Management。创始投资者Fairmount和Venrock Healthcare Capital Partners也参与了超额认购的B轮融资。融资所得将用于支持Apogee的计划，以推动其主要管道项目在2023年进入临床，并扩大由首席执行官Michael Henderson医学博士领导的领导、科学和临床团队。Apogee Therapeutics是一家生物技术研发商，致力于推进新型、潜在的同类最佳疗法，以满足数百万免疫和炎症性疾病患者的需求。

生物制药公司Rivus Pharmaceuticals获得1.32亿美元B轮融资

2022年9月22日，临床阶段生物制药公司Rivus Pharmaceuticals Inc.宣布完成1.32亿美元B轮融资，本轮融资由RA Capital Management领投，Bain Capital Life Sciences、BB Biotech AG以及现有投资者Longitude Capital、Medicxi和RxCapital参与。本轮融资所得资金将进一步支持主要候选药物HU6的临床进展，HU6是一流的受控代谢加速器（CMA），旨在通过解决肥胖这一疾病的主要驱动因素来治疗心脑代谢疾病。Rivus Pharmaceuticals是一家生物制药公司，致力于改善心脏代谢健康，其正在推进的一种新型口服小分子疗法，称为受控代谢加速器 (CMA)，旨在改善细胞代谢并治疗高度流行的代谢和心血管疾病的根本原因。

生物技术公司Nimbus Therapeutics完成1.25亿美元私募融资

2022年9月12日，NimbusTherapeutics宣布获得1.25亿美元融资。此轮融资由BainCapital Life Sciences、SV Health Investors领投，并主要用于自身免疫性疾病和癌症方面的临床试验研究。2009年，Nimbus Therapeutics于马萨诸塞州剑桥市成立，是一家基于结构的药物发现和开发设计突破性药物的生物技术公司。2021年7月，Nimbus获得了1.05亿美元融资，目前公司已获得超过10亿美元的投资，投资者包括比尔·盖茨、AccessBiotechnology和Atlas Venture等，Nimbus将通过多种方式利用这些资金，重点支持其药物管线的临床试验研究。

生命科学公司Cellarity完成1.21亿美元C轮融资

2022年10月4日，由Flagship Pioneering创立的旨在改变药物开发方式的生命科学公司Cellarity宣布完成1.21亿美元的C轮融资，加上2022年4月完成的1.23亿美元B轮融资，迄今为止公司融资总额达到2.74亿美元。除了Flagship Pioneering和其他B轮投资者的参与外，还有四个新的投资者参与，包括Kyowa Kirin和Hanwha Impact Partners，所获得的资金将用于发展Cellarity的人才基础，加强其平台，并将其管线推向临床。Cellarity正在通过构建一个融合了系统生物学、单细胞数据和机器学习的平台来改变药物开发，使用单细胞技术，Cellarity可以确定从健康到疾病过渡的细胞驱动因素，并应用深度学习模型来开发在细胞水平上逆转疾病的药物。

生物技术公司CG Oncology获得1.2亿美元E轮融资

2022年11月15日，生物技术公司CG Oncology, Inc.宣布完成1.2亿美元E轮超额认购融资，本轮融资由ORI Capital、Longitude Capital和Decheng Capital共同领投，RA Capital Management、Acorn Bioventures、Malin Corporation、Ally Bridge Group和Sirona Capital参与。本轮融资所得收益将用于推进公司在膀胱癌方面的领先临床项目，以获得FDA批准，并扩大管线范围。CG Oncology是一家新型溶瘤免疫疗法研发商，致力于开发针对晚期癌症患者的溶瘤免疫疗法，它的主要候选药物CG0070是一种选择性溶瘤免疫疗法，已经完成了BCG失败后治疗高级NMIBC的2期试验。CG0070与免疫检查点调节剂的组合正在探索MIBC和其他实体瘤的其他适应症。

生物制药Escient Pharmaceuticals完成1.2亿美元C轮融资

2022年11月28日，Escient Pharmaceuticals宣布完成1.2亿美元C轮融资。本轮融资由NEA，Abingworth和Forge Life Science Partners共同领投，新投资者Avego，PFM Health Sciences，The Eleven Fund以及现有投资者Sanofi Ventures等跟投。本轮融资所得款项将用于推进公司两个first-in-class产品的管线，包括EP262（MRGPRX2拮抗剂）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性诱导性荨麻疹（CindU）和特应性皮炎（AD）以及EP547（MRGPRX4拮抗剂）治疗胆汁淤积性瘙痒的临床概念验证。总部位于美国加利福尼亚的Escient是一家临床阶段公司，致力于推进新型小分子疗法，用于治疗广泛的神经感觉炎症性疾病。2020年9月，Escient完成了7750万美元的B轮融资。

生物制药公司MBX Biosciences宣布完成1.15亿美元B轮融资

2022年11月14日，临床阶段生物制药公司MBX Biosciences宣布完成1.15亿美元B轮融资，本轮融资由Wellington Management领投，RA Capital Management、Norwest Venture Partners以及现有投资者Frazier Life Sciences、New Enterprise Associates（NEA）和OrbiMed参与。此次融资的收益将支持MBX公司在2025年初开发被称为精准内分泌肽（PEPs™）的变革性疗法，以克服传统肽疗法的局限。这包括继续推进其主要候选产品MBX 2109的临床进展，该产品正在开发中，用于治疗甲状旁腺功能减退症，目前处于一期临床试验阶段。此外，收益将支持该公司以MBX 1416为首的临床前管线和内分泌疾病的发现项目。MBX Biosciences是一家临床前阶段生物技术研发商，致力于开发治疗罕见内分泌疾病的疗法。

生物技术公司Jnana Therapeutics宣布完成1.07亿美元C轮融资

2022年11月15日，生物技术公司Jnana Therapeutics宣布完成1.07亿美元C轮融资，本轮融资由Bain Capital Life Sciences领投，现有投资者包括RA Capital Management、Polaris Partners、Versant Ventures、Avalon Ventures和Pfizer Ventures。该公司打算利用这笔资金通过临床概念验证 (POC) 研究推进其在苯丙酮尿症 (PKU) 中的领先项目，这是一种罕见的遗传代谢病，并推进其他全资拥有的、潜在的 first-in-class免疫介导疾病和癌症的药物。Jnana Therapeutics 是一家临床阶段的生物技术公司，利用其化学蛋白质组学平台发现药物，用于高度验证、具有挑战性的药物靶点，以治疗疾病高未满足的需求。该公司专注于开发治疗多种疾病的疗法，包括罕见病、免疫介导的疾病和癌症。

mRNA新星Capstan Therapeutics完成1.02亿美元A轮融资

2022年9月15日，细胞疗法初创公司Capstan Therapeutics宣布完成A轮融资并正式走出隐匿模式。完成A 轮融资后，该公司募集的资金达到了1.65亿美元，其中包括1.02亿美元A轮融资和6300万美元种子轮资金。种子轮融资由诺华风险基金和奥博资本领投，RA Capital和Vida Ventures跟投。本轮融资由辉瑞风险基金领投，拜耳、礼来、BMS以及Polaris Partners跟投。值得一提的是，Capstan Therapeutics的种子轮投资方均加入了新一轮的融资。Capstan Therapeutics于2021年初落地费城，专注于开发体内细胞工程疗法。完成融资后，这家公司计划推动在患者体内生产的CAR-T疗法走向临床研究。

罗氏Roche与小分子创新药公司Jnana Therapeutics达成第二项合作协议

2022年11月15日，Jnana Therapeutics宣布该公司已经与罗氏（Roche）达成了第二项合作和许可协议，用于发现治疗癌症、免疫介导和神经系统疾病的小分子药物。这一合作涵盖了来自不同靶点类别的多个靶标，以解决高度未满足需求的疾病。Jnana将获得5000万美元的前期、重大的近期里程碑付款，并有资格获得超过20亿美元的潜在未来里程碑付款。根据协议条款，Jnana Therapeutics将针对多种癌症、免疫介导和神经疾病靶标进行药物发现和临床前活动。该公司将利用其RAPID化学蛋白质组学平台发现靶向癌症、免疫介导和神经系统疾病中多种靶标类别的新型小分子药物，罗氏将负责所发现的任何相关产品的开发和商业化。

AI制药公司Nimbus Therapeutics与礼来Eli Lilly达成合作协议

2022年10月11日，美国生物技术公司Nimbus Therapeutics宣布与礼来（Eli Lilly）公司就AMPK小分子激活剂达成研究合作和许可协议。两家公司将合作开发新型靶向疗法并将其商业化，该疗法可激活AMPK的特定异构体以治疗代谢疾病。根据协议，Nimbus将获得礼来提供的研究资金、潜在的里程碑付款，总额可能高达4.96亿美元。总部位于美国马萨诸塞州的Nimbus是一家临床阶段的公司，致力于通过其强大的计算药物发现引擎，设计和开发突破性药物。Nimbus在计算药物发现引擎和基于结构的药物设计方面具有专业经验，可以开发具有潜在治疗应用的AMPK异构体选择性小分子，以治疗广泛的代谢紊乱。

再生元REGN与生物制药公司CytomX Therapeutics签署合作和许可协议

2022年11月17日，美国著名生物制药企业再生元制药公司（REGN）与CytomX Therapeutics（CTMX）就条件性激活的双特异性抗体疗法签署了一项合作和许可协议，利用CytomX的Probody 治疗平台和再生元的Veloci-Bi双特异性抗体开发平台，开发条件性激活的双特异性癌症疗法。CytomX将获得3000万美元的预付款，未来的靶标提名付款，最多20亿美元的研究、开发、监管和销售里程碑付款，以及特许权使用费。再生元将负责资助临床前和临床开发和商业化活动。 该合作的战略重点是应用CytomX的生物掩蔽策略来开发研究性的再生元双特异性药物，有助于将这些新一代T细胞参与治疗的脱靶效应降至最低，潜在解决历史上对免疫疗法无反应的肿瘤类型。

礼来Eli Lilly与Sosei Group达成糖尿病等代谢疾病药物开发合作

2022年12月16日，礼来（Eli Lilly）公司与Sosei Heptares达成总价7.3亿美元的合作协议，礼来将向Sosei Heptares支付3700万美元预付款，后者还可能获得高达6.94亿美元的开发和商业化里程碑，以及全球销售的分级特许权使用费。此次合作将利用Sosei的StaR平台通过少量的单点突变来设计GPCR，并利用礼来在糖尿病和代谢疾病领域的专业知识，来开发和商业化针对G蛋白偶联受体（GPCR）靶点的小分子药物，用于治疗糖尿病和代谢疾病。

礼来Eli Lilly与PeptiDream达成多肽偶联药物开发合作

2022年12月26日，PeptiDream公司宣布已与礼来（Eli Lilly）达成一项合作许可，专注开发创新多肽偶联药物（PDC），交易总额超12.35亿美元。根据协议条款，PeptiDream将利用其专有的肽发现平台系统（PDPS）技术，为礼来选择的靶标确定高亲和力的环状肽，从而能够向特定细胞和组织输送有效载荷。具体来说，PeptiDream负责肽创建和优化工作，礼来负责有效载荷的创建和优化工作，以及后续PDC产品的开发。同时，PeptiDream有资格获得一笔首付款和最多12.35亿美元的里程碑付款，以及相关版税。

Mersana与Merck KGaA签署癌症治疗开发协议

2022年12月22日，专注于开发ADC药物的美国生物制药公司Mersana Therapeutics宣布与德国默克的子公司达成一项研究合作和商业许可协议，以发现针对最多两个靶点的新型Immunosynthen ADC。Immunsynthen是Mersana专有的STING激动剂ADC平台，旨在生成系统性给药ADC，局部激活肿瘤驻留免疫细胞和抗原表达肿瘤细胞中的STING信号，释放先天免疫刺激的抗肿瘤潜力。根据协议条款，Mersana将利用其Immunosynthen平台偶联默克专有的抗体，以开发针对多达两个靶点的新型ADC候选产品。Mersana将获得3000万美元的预付款、潜在8亿美元的里程金，以及相关获批上市产品的销售版税。默克将全权负责与任何最终候选产品相关的体外和体内表征、其他临床前工作以及所有临床开发和潜在商业化活动。

安进Amgen公司与韩国药企LegoChem达成抗体药物偶联物的合作协议

2022年12月23日，Legochem Biosciences宣布已与安进（Amgen）达成研究合作和许可协议，根据该协议，它授予安进研究、开发和商业化ADC的权利，针对安进基于LCB专有的共轭ADC技术选择的多达5个靶点。根据协议条款，LCB有资格获得高达12.5亿美元的预付款、开发和商业里程碑款项，并有资格获得安进全球商业销售额的分级版税。LCB的临床阶段ConjuAll ADC技术平台提供了优化的位点特异性偶联，以及针对ADC的癌症选择性激活连接器和有效载荷技术。它克服了传统技术生产异质ADC的局限性，具有更强的效力、安全性和稳定性，使ADC的开发具有更大的治疗窗和更高的可制造性。

艾伯维AbbVie和HotSpot Therapeutics达成独家合作引入IRF5变构抑制剂

2022年12月6日，艾伯维（AbbVie）和HotSpot Therapeutics共同宣布了一项独家全球合作，艾伯维获得了HotSpot的干扰素调节因子5（IRF5）项目的授权协议，利用HotSpot的Smart Allostery™药物发现平台开发的第一个也是唯一一个小分子IRF5抑制剂，来治疗自身免疫性疾病。HotSpot将获得4000万美元的预付款，并可能有资格获得高达2.95亿美元的期权费和研发里程金，并有可能收获进一步的商业里程金以及全球净销售额的分级特许权使用费。如果行使其许可选择权，艾伯维将为IRF5抑制剂项目开展所有未来的临床开发、制造和商业化活动。此外，HotSpot将有一次性的选择权，可以分担全球研发成本，以换取增加的特许权使用费。

三、产品进展类

蓝鸟生物Bluebird Bio地中海贫血基因疗法获FDA批准

2022年8月17日，美国FDA批准了蓝鸟生物（Bluebird Bio）体外基因改造细胞疗法Zynteglo（通用名beti-cel）上市，用于需要输血的成人和儿童β地中海贫血症患者的治疗，这是针对这一患者群体首款获得FDA批准的基因疗法。Zynteglo是一种体外基因基因疗法，也是一种一次性疗法，旨在取代终身输血和终生药物，适用于12岁及以上的患者。该疗法通过慢病毒载体将β-珠蛋白基因导入患者的自体造血干细胞，产生源源不断的正常血红蛋白，恢复红细胞功能，降低患者输血需求。Zynteglo曾获得FDA孤儿药资格、突破性疗法认定和优先评审资格，并于2019年6月在欧洲获批上市。据悉，Zynteglo疗法定价280万美元，是全球最贵的药物之一。

首款TYK2别构抑制剂Sotyktu获FDA批准上市

2022年9月10日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，FDA已批准其口服选择性TYK2抑制剂Sotyktu（deucravacitinib）上市，用于成人中重度银屑病患者的治疗。这是FDA批准的首款TYK2抑制剂。TYK2是JAK家族成员之一，是一种介导IL-23、IL-12和I型干扰素（IFN）信号转导的细胞内信号激酶。Sotyktu作为一款口服选择性TYK2抑制剂，主要通过与TYK2的调节性结构域相结合，将TYK2“锁定”在失活的状态，从而选择性抑制TYK2的活性。与JAK抑制剂相比，Sotyktu是一种更安全、更有效的治疗选择。

FDA批准再生元REGN和赛诺菲Sanofi度普利尤单抗新适应症

2022年9月28日，再生元（REGN）和赛诺菲（Sanofi）联合宣布，美国FDA批准Dupixent （dupilumab）用于治疗成人结节性痒疹患者，获得此批准后，度普利尤单抗成为美国第一种也是唯一一种专门用于治疗结节性痒疹的药物，度普利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导。结节性痒疹是一种慢性，使人衰弱的皮肤病，具有潜在的2型炎症，其对生活质量的影响是炎症性皮肤病中最高的。

杨森Janssen全球首款BCMA/CD3双特异性抗体Tecvayli获FDA批准上市

2022年10月25日，强生集团旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已经加速批准全球首款BCMA/CD3双特异性抗体Teclistamab（商品名：Tecvayli）上市，用于治疗既往接受过四线及以上治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单抗）的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。Tecvayli是强生获批的第4款多发性骨髓瘤疗法，将进一步丰富其行业领先的肿瘤学产品组合，为治疗选择有限的R/R MM患者群体提供一种重要的新治疗选择。

全球首款预防1型糖尿病药物Tzield获FDA批准上市

2022年11月18日，FDA批准了Provention Bio公司的药物Tzield（teplizumab）上市，用于延缓1型糖尿病高危人群的疾病进展。Tzield是一种抗CD3的单克隆抗体，作用机制为通过结合特定的免疫细胞，使其不再攻击生产胰岛素的细胞。1型糖尿病是一种慢性疾病，由于患者的胰腺β细胞受损引起，导致体内分泌的胰岛素非常少，进而导致血糖水平异常升高和糖代谢异常。目前针对1型糖尿病的发生机理尚未完全研究清楚，而且没有彻底治愈该病的疗法。Tzield是首款能延缓1型糖尿病发作的药物。

FDA批准第2款可互换胰岛素生物类似药Rezvoglar

2022年11月20日，美国FDA批准了礼来（Eli Lilly）的可互换胰岛素生物类似药Rezvoglar。这是继Viatris的Semglee于2021年7月获得FDA批准后，第二款获批的“可互换”胰岛素生物类似药产品。Rezvoglar此前在2021年12月获得FDA批准，作为Lantus的生物类似药。该产品是一种长效人胰岛素类似物，用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制。根据FDA的规定，可互换产品除了具有生物仿制性外，还需满足进一步评估的附加要求。制药商需要提供额外的信息，以表明可互换产品有望在任何给定患者中产生与原研产品相同的临床结果。

全球首款B型血友病基因疗法获FDA批准上市

2022年11月22日，FDA宣布uniQure与CSL Behring的B型血友病基因疗法etranacogene dezaparvovec（AMT-061，CSL222）获FDA批准上市，用于治疗B型血友病成人患者。这是首款被批准用于B型血友病的基因疗法。B型血友病是一种X染色体隐性遗传疾病，患者绝大部分是男性，发病率大约为3.5万分之一。病因是由于患者体内缺乏必要的凝血因子IX（FIX）而造成的凝血功能障碍。Etranacogene dezaparvovec疗法将AA5病毒作为载体，携带编码凝血因子IX基因变体（FIX-Padua）递送到患者体内，其可帮助患者凝血因子IX的活性提了8-9倍，旨在达到“一劳永逸”治疗B型血友病的效果。

罗氏Roche“first-in-class”双特异性抗体疗法获FDA批准

2022年12月22日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准Lunsumio（mosunetuzumab-axgb）用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。Lunsumio是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，代表着一种无化疗、现货型（off-the-shelf）新免疫治疗选择。此前，该药还曾获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格。今年6月，该药在欧盟获批，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，他们已经接受过至少两种前期系统治疗。

吉利德Gilead长效HIV疗法获FDA批准

2022年12月22日，吉利德（Gilead）宣布FDA已批准Sunlenca®（lenacapavir，300mg片剂和463.5mg/1.5mL注射液）上市，联合其他抗逆转录病毒（ARV）药物，治疗有多重耐药（MDR）、多次治疗经验（HTE）成人HIV-1感染。这是全球唯一一款获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物。Lenacapavir是一款first-in-calss长效HIV衣壳抑制剂，可通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤抑制HIV-1的复制，包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放，以及病毒衣壳核心的形成，而且对其他现有药物类型没有已知的交叉耐药性。

罗氏Roche托珠单抗获批新冠适应症

2022年12月22日，罗氏（Roche）宣布，FDA已批准托珠单抗（Actemra）静脉注射用于治疗住院成年患者的新型冠状病毒肺炎（COVID-19），这些患者正在接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）。托珠单抗（Tocilizumab）是采用哺乳动物细胞表达的一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，通过抑制IL-6受体的活性来发挥作用。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应，是首个获得FDA批准的治疗COVID-19的单克隆抗体，建议用作单次60分钟静脉输注。

Atara全球首个通用CAR-T疗法在欧盟获批上市

2022年12月19日，Atara Biotherapeutics和Pierre Fabre共同宣布，通用型T细胞疗法Ebvallo（tabelecleucel）获得欧盟委员会（EC）批准上市，用于单药治疗至少已经接受过一次治疗的EBV相关淋巴组织增生性疾病（EBV+PTLD）成人及2岁以上儿童患者。此疗法的上市适用于所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，这是全球首个获批的同种异体T细胞疗法。该药物将作为单药治疗EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病，适用于之前至少接受过一次治疗的成人及2岁及以上儿童患者，而对于实体器官移植患者，先前的治疗方式中需包含化疗，除非化疗不宜使用。