医药企业出海中东北非市场，该了解什么？

据IQVIA报告统计，预计全球医药市场到2027年将以3%-6%的年复合增长率增至约1.9万亿美元，全球各地区医药市场的支出与销量增长也呈现出不同的趋势，在高销量市场如中东和北非地区，预计未来五年的支出增长将达到35%-55%不等。中东北非地区作为被看好的新兴蓝海医药市场，具备诸多适合出海药企前来开拓的条件：人口结构年轻并不断增长、更长的预期寿命与更低的死亡率、巨大的未满足医疗需求、高GDP带来的对品牌药的消费需求、与生活方式相关的疾病如糖尿病、肥胖症患病率增加......

（来源：medtourpress）

近年来，随着中东地区人口增长，当地医疗保健市场也在医疗服务支出增加、慢性病负担加重等因素的影响下经历了显著增长。糖尿病、肥胖症和心脏病等与生活方式高度相关的疾病在中东地区较易高发，根据国际糖尿病联盟 (IDF) 2021年的报告，中东和北非 (MENA) 地区的成人糖尿病患病率在世界上最高，为0.46亿，占比12.2%；预计到2030年将增加到13.3% ，到2045年，预计每 8人中就有1人患有糖尿病；成人糖尿病人（20-79岁）市场规模约76亿美元。公开数据显示，世界前50的高肥胖率国家中，中东和北非占据了18个，其中科威特的肥胖率最高（37.90%），是世界第11大肥胖国家，排在美国之前。由于生产力下降和医疗保健支出增加，这将对当地死亡率和 GDP 产生重大影响。导致中东和北非地区糖尿病流行的因素包括收入增加和城市化导致的不健康饮食模式、缺乏体育锻炼、对营养教育的重视程度低以及糖和人造甜味剂的消费增加。

因非传染性疾病导致的死亡案例占该地区死亡人数的75%，糖尿病治疗的市场规模估计为12亿美元，肺结核治疗的市场规模估计为5亿美元，肝炎则为15亿美元。根据世界银行的数据，到2030年，譬如糖尿病等非传染性疾病致死的人数将占海湾国家所有死亡人数的87％，占海湾国家以外的中东北非国家的81％。

受中东地区不同国家人均GDP差异较大的影响，当地对于药品消费的市场偏好也差异较大。以沙特为代表的海湾国家和埃及为例，虽然同样面临因本土药品生产能力不足而大量依赖进口的问题，但海湾国家由丰富石油资源带来的高人均GDP使得整个地区消费水平高，支付能力更强，对原研药和专利药的需求比较大，仿制药占比并不高，而且富人阶层奔赴欧洲就医的比较多。而在埃及，90%的药品为国产仿制药。 由于缺乏完整的化工体系及供应链，埃及制药行业对原料药进口依赖严重。目前埃及90%的药品生产原材料依赖进口。埃及作为中东北非地区第二大医疗器械市场，其医疗器械的自给率也很低，几乎完全依赖进口，传统主要供应国包括美国、德国、日本和瑞士等，对西方国家医疗器械产品具有较强依赖。由于目前该区域医疗市场产品进口大于出口，因此政府政策也在不断鼓励药品本地化生产。随着非传染性疾病的增加和医疗成本的上升，埃及政府可能会吸引更多的外国投资进驻，并进一步发展国内的制造能力。

在中东北非地区，政府一直扮演着制药行业的核心角色，由卫生部负责管理制药业和药品价格。当地对医疗资源的本地化也有诸多限制，对于在本国能够生产的药品，外来进口会被实施限额，进行集采招标时，政府也会对本土医药行业进行 10% - 15% 的补贴。而在医药监管方面，绝大多数中东北非国家医疗监管体系的管理人员都拥有欧美留学背景，在监管方面有着更为严格的制度要求，如土耳其、阿联酋、埃及等国家，就引入了美国 FDA 的相关体系，监管标准与国际接轨，这也意味着医药企业需要确保自身产品从研发、法规注册到临床研究方面都能够达标，如是否符合国际 ICH 标准，以及 WHO 的 PQ 认证等。对于那些自身国际化水平较高、且能够按照国际标准开展创新药研发的中国医药创新企业而言，中东北非市场的医药监管体系将使其有着巨大的研发优势。例如华东医药、复宏汉霖、百济神州等公司都注意到了中东国家潜在的市场价值并开展行动。2022年6月，华东医药子公司中美华东与阿联酋海湾制药公司（Julphar）达成合作，将旗下利拉鲁肽注射液的糖尿病和减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益授予Julphar公司。而百济神州核心产品BTK抑制剂泽布替尼的商业化范围已覆盖全球超50个市场，其中就包括了中东、非洲等多个新兴市场和地区。

近年来，随着中东北非地区生物制药市场规模增长及其对专利药、仿制药需求不断扩大，正有越来越多的中国药企开始将其作为出海新选择。纵观中国目前的医药结构情况，制药企业中大部分以仿制药为主，具有研发能力的大型药企仍在少数，药品也是仿制药占主流。数据统计显示，2020年，国内医药市场中，仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继期等因素影响，我国仿制药行业市场规模不断增长，当年市场规模已达1077亿美元。对于正在面临利润空间下降的国内仿制药企业而言，开拓海外的仿制药市场或进军创新药研发似乎是不错的选择。

然而，开拓中东北非的仿制药市场也绝非易事。2014年开始，GCC国家共同制定药品价格协调战略，以实现本地区药品价格的标准化，并为此减少很多法规壁垒，与印度达成自由贸易协定这一举措为印度品牌仿制药提供了巨大机遇，也促使印度制药企业进一步渗透中东市场。因此，对于今天的中东仿制药市场而言，需求端并不缺产品，反而呈现出供大于求的现状。此外，在该地区进行市场营销，也需要出海企业对不同国家的文化风俗有深刻的理解，并能够对不同的需求具备高度敏感力，再加上地缘政治不稳定和监管环境多样化等挑战，选择与一家具有多年经验的本土公司合作则是适合出海企业的一个对策。与想要进驻中东市场却存在信息不对称问题的出海企业相比，本土企业更了解当地的市场需求，也更加擅长利用本地资源，以最高效的方式获取药品的注册和销售渠道。对于想在中东北非市场取得成功的出海药企来说，能否对接到优质的本土公司或经销商协助其建立品牌效应将是一个值得关注的要点。

不只是仿制药市场，中东北非的创新药市场也已经成为国内药企除欧美地区以外的出海新选择，与成熟市场相比，中东北非许多国家和地区尚存在巨大的临床未满足需求，也为国内创新药企提供了新的生存空间。对于创新药企而言，地缘政治等因素带来的复杂多变的国际关系同样是一大挑战，亟需提高自建商业化及全球产业链布局能力以应对风险。

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