沙特药品注册流程

首先，进入中东市场，最重要的就是沙特市场。沙特FDA (SFDA) 是中东标竿，只要能够在沙特注册的药品，产品便可以得到中东其他政府的认可，快速的取得其他地区的药证。也因此，本期就着重分析沙特的药品注册流程。

沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 是负责监管沙特的药品并执行药品注册要求。随着 ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）指南的采用，SFDA的审核在过去十年中发生了显着变化，提交细节也从纸质格式改为通过 CTD（通用技术文件），然后是 NEES（Non-eCTD Electronic Submission），到现在的 eCTD 文件有了很大的转变。因此，为了帮助您规划沙特市场的进入或扩张，了解您在注册过程中将遇到的问题至关重要。

SFDA药品注册要求是什麼？

• 国家食品药品监督管理局指南

• 药物档案

• 药物申请及费用

• eCTD 提交

以药品为例，流程大概是：

1. 分类：根据分类后找到相对应的指南，分类的方法如下

   
   

如何申请SFDA分类？

只有SFDA批准的沙特公司才能申请分类。除了营销公司的授权书外，还需要提供一组特定的文件。好消息是 SFDA 不再需要产品样品，这只是一个文书工作程序，大约花费 2 到 10 个工作日。

2. 寻找该分类下的对标指南：找对应的产品类型申报指南

3. 资料提交：依据产品类型，填写不同表格，并提交不同种类的资料

   
   

这里列出了沙特食品药品监督管理局对产品进行SFDA注册的适用费用和生产商的GMP检查费用。

提交后的资料检查流程，完成后才能进入正式评估

4. 验证：分为 (技术验证/业务验证)

• 技术验证：SFDA 收到提交的卷宗，并根据 SFDA eCTD 验证标准对编译后的 eCTD 进行电子验证。值得一提的是，即使是eCTD 有效档案也可能因其他类型的技术错误而被拒绝。

• 业务验证：这是通过电子验证后对文件执行的手动初级业务验证过程。这是实际评估开始之前的一个步骤。它旨在减少通常在评估过程中发现的明显文件缺陷的数量。

SFDA 将验证（而非评估）介绍和主要合规问题，包含：申请类型和费用/MAH 和制造商合规性/活性药物成分 (API)/ 成品药 (FPP)/ 临床试验数据/ 安全数据 (SPC/PIL)。

5. 审批程序：在了解了如何提交 sfda 药品注册申请后，了解 sfda 批准流程的内部细节至关重要。因此，科学评估和申请程序很重要，因此将注册要求放在上下文中。批准过程包括在药品部门内以平行方式进行的评估阶段。评价部门將針對以下兩塊進行考量（本部门负责 药品生产企业的审评和SFDA GMP认证工作。申请人应该期望获得 SFDA 对所有药品、保健品、草药和兽药产品的强制性制造商 GMP 许可。它将包括 SFDA 检查员的现场检查和检查费用的支付。）

   1. 质量

• 活性药物成分 (API)

• 成品医药产品 (FPP)

• 2. 利益与风险评估

• 临床评估

• 生物等效性 (BE)

• 参考安全信息 (RSI)：产品特性概要 (SPC)/患者信息手册 (PIL)

6. 测试：在 SFDA 药品注册期间，您应该会收到 SFDA 实验室的分析样品请求。有时，您可以将此请求放弃到稍后阶段，因此将对到达沙特市场的第一批产品进行分析，包含：实验室分析/相关分析文件的修订/ 索取药物样品和参考标准/ 测试商业批次。

7. 定价评估：定价评估是SFDA药品注册的最后一个阶段。该部门对药物进行药物经济学研究，并为 SFDA 定价委员会生成报告。委员会将推荐一个价格，该价格将在与公司沟通接受或上诉（如适用）之前获得主要注册委员会的最终批准。SFDA注册委员会，负责审核各部门最终综合评价报告。他们做出批准或拒绝申请的最终决定。

8. 最后，做出批准或拒绝申请的最终决定，使公司有权在沙特阿拉伯上市，批准将获得注册证书有效期为 5 年。药品许可证更新，需再证书到期日期前 6 个月开始从新申请。请注意，只要在国家食品药品监督管理局注册，即使该药品未上市，也需要更新。

看完上述流程后，其实SFDA 也有加速药品审批流程，通常有两条加速注册途径；第一个是基于药物附加值的药物优先审评，这使得正常审批时间缩短了 40%。另一种是验证和简化注册，仅适用于 FDA 或 EMA 批准的药物，并提供最大程度的时间缩短。

总结来说，沙特的申报流程有其特殊性，上述介绍尽可能完整，然而细节依然根据情况有所差异，建议厂商谘询后再开始行动。