医疗科技企业如何借助技术革新与战略精细化开拓国际市场？｜GGF2024新锐行业出海论坛精彩回顾
全球医疗市场的复杂性和多样性给医疗科技企业的海外扩展带来了巨大挑战，如何实现高效的市场准入成为行业关注的焦点。在12月19日举办的EqualOcean“2024出海全球化百人论坛（GGF2024）”暨「新锐行业出海分论坛」上，轻松集团执行副总裁马孝武先生、CASG战略咨询创始人单煜格女士、深圳翰宇监总刘雪皎女士、推想医疗战略副总裁王桐先生出席「医疗科技企业如何借助技术革新与战略精细化开拓国际市场？」圆桌论坛，就此问题进行了深入的探讨。
以下为对话实录（有删减）：
「服务客户和行业经验」
CASG战略咨询创始人 单煜格：我从硅谷初创企业的战略转型，到帮助国内互联网企业完成复杂业务布局。我们公司近年来专注于新能源、消费品、互联网和能源重资产行业出海，积累了丰富的实践经验。例如，我所在的团队曾帮助某全球领先的能源科技企业制定进入东南亚市场的战略，在项目中不仅明确了目标国家，还通过补贴政策分析，为客户累计节省了上千万的成本。
深圳翰宇药业事业发展负责人 刘雪皎：翰宇药业是从事多肽药物研发的企业，在多肽行业已经深耕26年，于2011年在深交所上市。目前是国内拥有最多多肽药物品种的企业，算是这个细分领域最深耕的一家公司。
在出海方面，产品国际化一直是翰宇药业的三大战略之一，在2011年前后已经开始布局全球海外市场，建设了符合欧美标准的研发、生产和质量体系。2013年和2019年翰宇药业已经建设了符合国际GMP标准的制剂产线工厂和原料药生产工厂。2024年6月，翰宇药业的利拉鲁肽注射液在美国获得了ANDA首访，具有里程碑意义，为未来冲向国际市场扬起了“风帆”。
推想医疗战略副总裁 王桐：推想医疗希望向世界展现中国人的创造力、原创精神和科学突破，这是最大的初心之一。推想医疗目前拥有34个以上以人工智能赋能医学影像的项目。公司从2016年成立到现在，一直致力于国际化。当中国大众对于人工智能的应用尚存疑虑，例如它是否能协助医疗影像诊断，其准确性和可靠性如何时，我们率先在美国获得了FDA认证，随后取得了欧盟的CE认证，最终在中国建立了人工智能影像的准入标准。我们的诸多成果实际上依托了国内外的协同互动，推动了业务的创新与发展。
我最初接触到推想医疗是在疫情初期。当时一艘满载患者的船滞留在海岸，既无法进入中国，也无法进入日本。在那时，我了解到人工智能产品能够帮助快速筛查出新冠感染者与非感染者，从而实现精准隔离。正是在这一过程中，我开始了解推想，了解到推想推出了一款针对新冠肺炎的人工智能检测产品，可以在数秒内完成判定。在疫情期间，大量医生无法到岗，而人工智能的应用在这种情况下有效降低了成本，提高了诊断的一致性，同时切实帮助公众解决了医疗难题。
此前，我曾在强生和飞利浦工作，一直从事外企医疗设备的销售管理工作。如今加入推想，我非常高兴看到中国企业在朝阳产业中不断推动创新研发。
「市场进入的关键考量」
CASG战略咨询创始人单煜格女士，谈及如何为客户提供海外市场落地服务，她强调，首先需要明确企业“为什么出海”。她发现虽然约30%的企业在推敲后会意识到，国内市场还未扎实，出海可能并非最佳选择，对组织和成本项的反哺会挫伤利益相关方的决心。而对准备充分的企业，主要要衡量自身的目标、产品力、组织力与品牌力，再明确分析市场细分优势，明确哪些产品可以溢价、哪些城市适合切入，以及如何利用差异化打法赢得扩张速度与渗透率。
「如何符合合规要求」
深圳翰宇药业事业发展负责人 刘雪皎：药品具有其独特的属性，尤其是其强监管特性，这要求企业在不同地区进行申报时，必须满足各地监管部门的要求，这是不可更改的。然而，不同地区监管部门的认知往往存在差异。例如，一款用于治疗二型糖尿病的司美格鲁肽注射液在中国获批了两个规格，在欧盟获批了四个规格，而在美国则获批了三个规格。每个规格在装量、药液浓度以及注射笔剂量的要求上都存在差异。同时，该产品在各地区的上市申报要求也不尽相同：在中国申报仿制药需进行大型临床试验支持；在欧盟则要求开展生物等效性试验；而在美国，仅需完成药学和免疫原性对比。这种差异直接影响了投入成本、研发数据以及试验入组对象的选择。如果在立项初期缺乏全球布局的规划，可能会导致重复研究，既费时费力，又大幅延长产品的出海时间。
在这样的体系下，产品出海时，立项阶段的顶层设计尤为重要。从一开始就明确产品的市场定位和目标地区的申报要求，有助于制定整体策略，避免前期的重复研发和数据浪费，从而有效降低成本。例如，今年刚获批的利拉鲁肽，从立项到获批历时13年。企业之所以坚持完成申报，得益于立项初期对产品需求和适应症应用的深入分析。这款产品不仅在降糖方面表现出色，还在体重管理、心血管疾病及肾病等领域展现了优异的临床表现。此外，考虑到未来可能新增适应症以及剂型的改变（如由注射液改为口服片剂），对原料的需求将大幅增长，相当于现有基数的百倍扩增。基于市场容量和未来需求的综合评估，企业在项目初期为该产品制定了完整的布局设计，从而实现了长期战略目标的有效推进。
「AI在医疗行业的应用」
推想医疗战略副总裁 王桐：在AI的早期阶段，公众普遍对其持怀疑态度，认为其不可靠。然而，自2016年以来，AI在商业领域的布局已经经历了数年的沉淀。最初，AI技术旨在为医生提供最优质的工具，并通过客户的反馈来调整商业化策略，无论是定价还是市场定位。核心目标始终是确保技术的实际应用。
从2018年到2020年，推想并未急于商业化，而是将AI产品推广至中国1000多家医院以及全球25个国家，使得广泛的用户群体得以体验。值得注意的是，AI产品的早期用户并非顶级专家，因为这些专家往往持怀疑态度，质疑AI技术是否能够超越他们的专业能力。相反，AI技术首先被应用于基层医院，这些医院可能缺乏CT扫描解读和疾病识别的能力，例如区分肺结节的性质（实性或毛玻璃样）以及评估结节的风险等级。AI产品在这些场景中提供了显著的帮助和赋能，同时也推动了产品开发的不断优化，以满足行业的发展和需求。
随着产品效能的提升，AI技术逐渐获得了KOL的认可，并得到国家和国际医疗指南的专家共识。产品的有效性得到了验证，同时在复杂的医疗场景中，产品的易用性也得到了改进，以更好地适应医生的工作流程。这一过程涉及与医生的多次互动和临床实践，逐步完善了产品的商业形态。
因此，推想在2021年开始正式布局商业化，并在过去三年中取得了显著的商业落地成果。目前，公司已在国内三甲医院实现了广泛的覆盖，并开始将更多精力转向基层医院。今天的论坛讨论了许多关于出海的话题，这涉及到对不同市场的深入理解和策略调整。例如，当我们考虑印尼市场时，发现该国对肺结节的关注不如其他国家，这可能与基础医疗设施的缺乏有关。因此，需要首先了解目标市场的实际需求，然后才能制定相应的市场策略。
推想的产品线需要根据不同国家和医疗市场的特点来选择适当的策略，这需要进行精准的市场定位和策略设计，包括市场营销策略的制定以及与合作伙伴和渠道伙伴的沟通。当前，商业化进程仍在推进，特别是在海外市场，精准的市场定位和清晰的洞察至关重要。
「关键因素锚定与竞争优势加强」
本地化与经销商合作：CASG战略咨询创始人单煜格女士举例说明，在某中东市场的项目中，找到合适的本地经销商是成功的关键。她提到，当地市场规则复杂，经销商网络至关重要。如果经销商合作不顺利，她建议客户果断放弃部分国家的市场进入，集中资源攻占更具潜力的区域。
ESG与战略价值：CASG战略咨询创始人单煜格女士，在分享某运动品牌的出海案例时，她提到，企业的ESG评级对国际化布局有重要影响。例如，该企业在团队的服务下实现了ESG评级一年两级的提升。这不仅帮助客户应对了国际市场对供应链和环境责任的高要求，还显著提升了品牌溢价能力。
「针对现场探讨问题的回应」
CASG战略咨询创始人单煜格女士特别提到，团队帮助企业划分市场时，会综合考虑人口结构、疾病谱、高发病率区域和医疗资源配置等因素。这些数据支持为客户提供精准的市场选择和定价策略。此外，她强调，无论是能源、消费品还是医疗行业，产品本地化和品牌认同是出海成功的重要抓手。
「平衡成本控制和药物研发」
深圳翰宇药业事业发展负责人 刘雪皎：从制药企业的实际运营来看，生存是首要任务。如何平衡成本控制与市场策略，是我们面临的一个重要且实际的问题。在成本控制方面，我们的策略主要是根据目标市场的消费者支付能力来制定出海产品策略。
以进入美国市场为例，美国是一个商业保险支付制度较为成熟的市场。在进入这样的市场时，我们必须考虑其独特性。美国市场的特点包括原研产品价格较高，早期进入市场时可以将产品定价设得较高。同时，仿制药的仿制难度和复杂度较高，监管要求也较为严格。因此，我们若想快速进入美国市场，就必须考虑如何加速研发进程，迅速完成注册申报，以便上市并迅速占领市场份额，从而在早期以较高价格体现产品价值。
进入美国市场后，第二步考虑的是扩大生产规模。这与其他不太成熟的市场策略相似。当进入消费能力或支付能力较弱的地区时，比如在南美、印度或俄罗斯等地区，成本控制是优先考虑的因素。同时还需要考虑进入市场的产品的品种搭配。例如，进入美国市场时，重点推广高利润空间的创新药物或首仿药；而在经济条件较落后的地区，则优先推出基础用药和服务，而非孤儿药，这是我们成本控制策略的一部分，也是基于市场经验得出的实践方法。
此外，成本控制不仅限于初期进入市场时的成本管理，还涉及如何在市场规模扩大后，通过提高效率和降低生产成本来与竞争对手保持竞争力。这不仅是企业运营能力的体现，更是对研发和生产能力的考验。在市场扩张的过程中，降低成本和提高效率是与强大的研发和生产能力密切相关的。
在国际市场开拓中，选择当地成熟且具备实力的合作伙伴也是常用的策略。
「AI在医疗领域的具体应用案例」
推想医疗战略副总裁 王桐：当前，人工智能（AI）在医学领域的应用主要集中在两大方向：检验和影像学。在检验方向，AI技术在病理学和基础诊断医学中发挥了重要作用，主要依赖于文本分析。例如，通过大数据分析，AI能够快速解读体检报告并提供建议，指导患者遵循医嘱。而在影像学方向， AI技术的核心应用同样显著。
在深入探讨此话题之前，首先定义AI的概念将有助于更好地理解其在医学中的应用。AI的早期形态并不被称为AI，而是智能。早期的智能算法基于模式匹配，例如，通过比较照片特征来判断一个人是否为已知的坏人。这种方法依赖于数据库的完整性，但往往因为数据库的局限性而出现疏漏。随着数据库的扩大，验证时间增长，导致这种产品属性逐渐被市场淘汰。
随后，逻辑深度学习和神经网络技术应运而生。以一个简单的比喻来说明，深度学习的逻辑类似于训练家中的小狗：做对了给予奖励，做错了则予以纠正。这种学习方式实际上是在教导计算机如何根据自主意识进行判断，从无法归纳的结论中寻找规律，并最终形成一套算法。中国在影像学领域，特别是在肺结节筛查方面，AI技术通过分析上百万患者的数据，训练出高效筛查CT片中结节的能力，准确率超过99%，几乎无漏诊和误诊。这种技术的应用简化了流程，减少了人为交互，从而实现了智能技术的升级。
近年来，AI技术因其大模型技术和行业的快速发展而备受关注。尽管医疗是一个严谨的学科，AI的应用仍处于早期阶段。目前，在诊断领域，AI可能已达到较高水平，而在影像学领域也已实现基础的商业化。未来，AI技术将继续迭代发展，例如通过人工智能机器人进行手术操作。过去，在腹腔镜下进行缝合等操作极为困难，但现在AI通过学习大量缝合技巧，未来有望不仅辅助人类手术，甚至替代人类执行基础操作。这也是未来战略布局的一部分。
【对企业出海的建议】
CASG战略咨询创始人单煜格女士总结，企业在出海时需要清晰目标、深思熟虑后再行动。她将2024年前后三年视为“战略准备期”，建议企业在这一阶段扎实基础，以应对未来市场竞争的收敛阶段。同时，她呼吁企业主从全球视角审视自身竞争力，在合规和差异化定位上找到平衡点。
深圳翰宇药业事业发展负责人 刘雪皎：稳中求快，大局为先。当前我国制药企业在海外市场推出的产品大多具有差异化特点、创新性、高技术难度或卓越的质量，这些特征使得这些产品能够且敢于走向国际市场。我坚持一个核心观点：无论外部资本市场和国际市场如何变化，企业经营必须回归到产品和服务的本质。只有当企业的产品真正过硬，才能稳固业务，并在此基础上追求发展速度。因此，稳固性是企业发展的首要原则。
大局为先的意思是，产品布局作为顶层设计，是企业出海能否成功的重要因素。药品研发都是长周期的项目，在立项之初将地区的选择、产品组合、注册策略、地缘政治等因素都提前纳入评估，设计好整体的出海策略，才能在不确定的市场变化中找到确定性。
推想医疗战略副总裁 王桐：坚定，注重细节。首先，我们在中国有能力打造优质的产品。中国的企业很卷，拓展海外市场是必然要探索的方向，今年我们将继续寻求突破。在这一过程中，我们必须认识到，拓展海外市场伴随着诸多可能导致失败的因素。因此，如何进行注册、开展市场调研以及人员管理成为关键考量。
例如，在亚太业务的管理上，我们面临一个选择：是聘请亚太地区的华人还是当地居民。不同的管理决策将直接影响我们在当地的投入是否能够成功落地。因此，关注细节和人员投入是至关重要的。我们必须确保我们的管理策略能够适应当地市场，以实现业务的顺利推进和成功实施。