再迎出海里程碑,百济神州百泽安®肺癌和食管癌上市许可申请获欧洲药品管理局受理
4月6日,百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)的上市许可申请(MAA) 获欧洲药品管理局(EMA)正式受理,用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,以及非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
这是百泽安®在欧洲的首项申报,也是在继获美国FDA受理后,百泽安®在全球化拓展上取得的又一重要进展。同时,此项上市许可申请由诺华申报,这也是百济神州与诺华合作后的又一里程碑事件。
百济神州高级副总裁、实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示:“我们在二线ESCC和NSCLC中进行的全球3期临床试验中观察到,百泽安®显著改善了患者的总生存期,并且在这些治疗组中总体耐受性良好。”
百济神州正在加速拓展百泽安®的全球布局并展开广泛的临床研究。截至目前,百泽安®已在中国和全球范围内开展或完成了超过20项百泽安®的潜在注册可用的临床试验,其中包括17项III期临床试验和4项关键性II期临床试验。此外,百泽安®与其他药物(包括ociperlimab、sitravatinib和zanidatamab)联合用药的临床试验也正在进行中。
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