沙特医疗器械注册全流程

2019 年至 2022 年间，沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 广泛更新了沙特阿拉伯的医疗器械法规。特别是医疗器械上市许可（MDMA）申请。它不断发展以应对新欧盟标准 (MDR) 的更新。注册程序的不断发展和重新设计增加了SFDA注册流程的复杂性。

例如，2022年9月，SFDA正式取消了低风险医疗器械的注册程序，即医疗器械国家注册（MDNR）。这个简单的应用程序不再可用。现在所有设备，从低风险等级到高风险等级，都必须通过 MDMA 程序提交并附上完整的技术文件。此外，低风险器械的合法制造商还需要任命沙特授权代表（AR）。在本文中，我们将澄清SFDA医疗器械注册要求以及上述更新的详细信息。我们还将明确医疗器械分类与欧盟法规的差异。

以下是需要注意的环节

沙特的医疗器械法规

SFDA过去常常高度考虑其他 GHTF 国家的批准，例如欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和日本。这使得设备的注册成为一个简单的过程。然而，SFDA 在 2021 年底取消了 GHTF 路径。从 2022 年 1 月开始，所有 MDMA 申请都必须经过技术文件评估 (TFA) 程序。这是由于 SFDA 更新了受 MDR 和 IVDR 影响的众多要求。因此，MDMA申请的注册要求变得更加严格，条件也更加严格，例如更新的临床评估报告（CER）、生物相容性报告以及需要在沙特阿拉伯进行上市后临床随访（PMCF）研究。另一方面，自2022年9月起，低风险医疗器械的上市程序（注册）不再可用。所有低风险器械将需要通过MDMA途径重新注册，这需要TFA申请。总之，低风险医疗器械不再有简单的注册程序。

医疗器械分类

一般来说，SFDA 医疗器械分类将遵循参考国家的相同分类。例如，SFDA会匹配CE证书中的分类。然而我们依然看到 SFDA 没有遵循同样规定的少数情况。例如，某种产品在其本国被视为低风险医疗器械，但在沙特被视为非医疗器械，反之亦然。SFDA 医疗器械分类为 A 类、B 类、C 类或 D 类。这是根据其风险等级而定。该类对于确定注册程序及其要求是必要的。

医疗器械注册流程（所需时间约90天）

我们可以将医疗器械注册审批流程总结为以下几个步骤：

详细拆解以上步骤流程：

1. 指定授权代表（Authorised Representative, AR）

MDMA 注册要求：技术文件

所需时间约为如下：

所需费用如下：

此外需注意，授权代表 AR年费为2600沙特里亚尔。如果AR是5年合同，则需提前支付整个期间的费用。医疗器械设立许可 MDEL 费用取决于公司经营的器械类型。有可能是 5000 (SAR)、8000 (SAR)或更多。每个SFDA 分类申请的金额为1000 (SAR) 。

医疗器械捆绑申请

允许设备捆绑；申请人可以在一份 MDMA 申请中捆绑最多 50 件物品。但是，它必须符合 SFDA 设备标准。

MDMA 许可证有效期为三年

其他注意事项

• 当 SFDA 因未能在（60）天内回复申请而退回申请时，已提交的申请将被删除，且不予退款。

• 申请人在3次试验内未答复的，国家食品药品监督管理局将驳回已提交的申请，且费用不予退还。

• 医疗器械公司可以在当前 MDMA 证书到期前两个月（60 天）发起更新申请。

• 医疗器械公司可以随时在现有申请中主动更新申请文件。

• 沙特公司须获得 SFDA 医疗器械企业许可证 MDEL 才能提交 MDMA 注册申请。

• 申请人必须在 30 天内缴纳 SFDA 费用。

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